- Autorisation de l’AEM en faveur de l’étude associant du belrestotug 400 mg + dostarlimab comme dose recommandée de Phase III et l’activation des sites cliniques GALAXIES Lung-301 dans l’UE
- Données provisoires de l’étude A2A-005 de Phase II visant l’évaluation de l’inupadénant dans le traitement de deuxième ligne du CPNPC à communiquer durant le congrès de l’ESMO-IO
- Conclusion de la phase de recrutement relative à l’augmentation des doses en monothérapie et début du traitement de la première cohorte pour la combinaison EOS-984 + pembrolizumab
- Solde de trésorerie et d’investissements pro forma établi à 683,9 millions de dollars au 30 septembre 2024, soit une marge de manœuvre estimée suffisante jusqu’en 2027 pour permettre la réalisation d’un certain nombre d’étapes clés du programme

WATERTOWN, État du Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 13 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements d’immuno-oncologie pour les patients, publie ce jour les résultats financiers de son troisième trimestre clos le 30 septembre 2024, et fait le point sur ses activités.

« De solides progrès dans l’exécution clinique et opérationnelle pour l’ensemble du pipeline d’iTeos caractérisent le troisième trimestre. Alors que nous poursuivons le déploiement mondial de l’étude GALAXIES Lung-301, nous sommes ravis d’avoir récemment traité le premier patient dans l’UE à la suite de l’autorisation de l’AEM en faveur de l’exploration de l’association belrestotug 400 mg + dostarlimab. En ce qui concerne nos actifs dans le domaine de l’adénosine, nous nous réjouissons d’annoncer trois présentations sur l’inupadénant, planifiées à l’occasion du congrès de l’ESMO-IO de décembre, y compris sur les données relatives à l’augmentation des doses dans l’essai de Phase II ciblé sur l’inupadénant, ainsi que deux présentations de posters sur l’EOS-984. En outre, le recrutement rapporté à l’essai de Phase I sur l’EOS-984 a maintenu son avance sur le calendrier prévu et nous avons commencé le traitement des patients dans la partie de l’essai consacrée à l’association de pembrolizumab » indique Michel Detheux, titulaire d’un doctorat et Président-directeur général d’iTeos. « À l’aube de la fin de l’année et à l’horizon 2025, nous pensons qu’iTeos est bien positionnée pour entrer dans sa prochaine phase de croissance. Nous espérons pouvoir communiquer une mise à jour de notre pipeline émergent et présenter des données initiales sur le cancer de la tête et du cou, ainsi que des données de suivi à plus long terme sur l’étude GALAXIES Lung-201 dès l’année prochaine ».

Principaux éclairages

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A) : anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 en développement pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique sélectionné par PD-L1 et pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique PD-L1 positif, en collaboration avec GSK. 

• GALAXIES Lung-301 : recrutement en cours dans une étude enregistrée de Phase III, randomisée, en double aveugle pour l’évaluation comparée des associations belrestotug + dostarlimab et placebo + pembrolizumab chez des patients atteints d’un CPNPC avancé non résécable ou métastatique présentant un taux élevé de PD-L1 traité en première ligne. L’AEM a accordé l’autorisation d’explorer le belrestotug 400 mg associé au dostarlimab comme dose recommandée de Phase III, permettant ainsi l’activation de sites cliniques dans l’UE, où nous avons administré une première dose à un premier patient.
• GALAXIES Lung-201 : données provisoires complémentaires sur l’étude de plateforme de Phase II évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab dans le CPNPC avancé/métastatique avec un taux élevé de PD-L1 traité en première ligne attendues en 2025.
• GALAXIES H&N-202 : données provisoires de l’étude de plateforme randomisée de Phase II évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et un triplet avec nelistotug, l’anticorps expérimental anti-CD96 de GSK, comparées à dostarlimab chez des patients atteints d’un CETC récidivant/métastatique, PD-L1 positif, traités en première ligne, attendues en 2025.
• TIG-006 HNSCC : les données de première ligne correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 visant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab dans le traitement du CETC avancé ou métastatique PD-L1 positif en première ligne sont attendues en 2025.

Voie de l’adénosine

Inupadénant (EOS-850) : antagoniste insurmontable à petites molécules hautement sélectif du récepteur A_2A de l’adénosine dans le CPNPC en deuxième ligne

• Un poster de présentation des données précliniques et deux mini-présentations orales sur les données translationnelles et cliniques de la partie consacrée à l’augmentation des doses dans l’essai A2A-005 de Phase II évaluant le doublet inupadénant et chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non squameux suite à une immunothérapie seront présentées lors du congrès 2024 de l’European Society for Medical Oncology Immuno-oncology (ou ESMO IO). 
  

EOS-984 : première petite molécule de sa catégorie supposée cibler l’ENT1, un transporteur dominant de l’adénosine impliqué dans le métabolisme, le développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes T. 

• Conclusion de la phase de recrutement relative à l’augmentation des doses en monothérapie et début du traitement de la première cohorte pour la combinaison EOS-984 + pembrolizumab dans l’essai de Phase I APT-008.
• Deux posters de présentation des données précliniques et translationnelles mettant en évidence le nouveau mécanisme d’action, la monothérapie et l’activité combinée avec la thérapie anti-PD-1, et le biomarqueur de signature de l’adénosine seront présentés au congrès ESMO IO 2024.
• Les données de première ligne de l’essai de Phase I APT-008 sont attendues en 2025.
  

Résultats financiers du troisième trimestre 2024

Trésorerie et investissements : la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements de la Société représentent 648,9 millions de dollars au 30 septembre 2024, comparativement aux 644,9 millions de dollars enregistrés le 30 septembre 2023. Le solde de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’investissements pro forma s’établit à 683,9 millions de dollars au 30 septembre 2024, et comprend une créance d’étape non facturée de 35,0 millions de dollars liée au traitement du premier patient réalisé dans le cadre de l’essai clinique GALAXIES Lung-301. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase III ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase III ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab. 

• Frais de recherche et développement (R&D) : les frais de R&D s’élèvent respectivement à 36,7 millions de dollars et 107,9 millions de dollars pour le trimestre et les neuf mois clos le 30 septembre 2024, comparativement à respectivement 30,6 millions de dollars et 85,5 millions de dollars pour les mêmes périodes de l’exercice précédent. Cette hausse est principalement induite par une activité en lien avec les programmes belrestotug, inupadénant et EOS-984 plus forte, et englobe l’embauche de nouveaux employés de R&D pour contribuer à leur avancement.
• Frais généraux et administratifs (G&A) : les frais généraux et administratifs se montent respectivement à 12,1 millions de dollars et 37,3 millions de dollars pour le trimestre et les neuf mois clos le 30 septembre 2024. Aux mêmes périodes de l’exercice précédent, ils s’établissaient respectivement à 12,6 millions de dollars et 38,0 millions de dollars. Ce repli s’explique principalement par la réduction des frais de recrutement, des frais commerciaux et de divers autres frais généraux et administratifs. Ces facteurs ont été partiellement compensés par une augmentation des frais de rémunération des employés G&A.
• Bénéfice/perte net(te) : la perte nette s’élève à 45,4 millions de dollars, soit une perte nette de 1,05 dollar par action de base et diluée pour le trimestre arrêté au 30 septembre 2024. En données comparées, le trimestre arrêté au 30 septembre 2024 fait ressortir une perte nette de 32,2 millions de dollars, soit une perte nette de 0,90 dollar par action de base et diluée. La perte nette franchit le cap des 90,7 millions de dollars, soit une perte nette de 2,29 dollars par action de base et diluée pour les neuf mois clos le 30 septembre 2024, par rapport à une perte nette de 82,1 millions de dollars, à savoir une perte nette de 2,30 dollars par action de base et diluée pour les neuf mois clos au 30 septembre 2023.
  

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics s’appuie sur sa connaissance approfondie de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats susceptibles de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son portefeuille innovant de produits en développement comprend trois programmes en phase clinique ciblant de nouvelles voies immunosuppressives validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, notamment l’axe TIGIT/CD226 et la voie de l’adénosine. La Société iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal actif (AcM) de récepteur Fc dérivé de l’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, qui cible l’immunoglobuline des lymphocytes T et les domaines de motifs inhibiteurs basés sur la tyrosine des immunorécepteurs (TIGIT), un important récepteur inhibiteur qui contribue à la suppression des réponses immunitaires innées et adaptatives contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour Antibody dependent cellular cytotoxicity). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK. 

À propos de l’inupadénant (EOS-850)
Inupadénant est un antagoniste à petites molécules de nouvelle génération ciblant le récepteur A_2A de l’adénosine (A_2AR), le récepteur principal des cellules immunitaires dont l’activation par l’adénosine supprime les réponses cellulaires immunitaires innées et adaptatives entraînant l’inhibition des réponses antitumorales. Optimisé pour sa puissance, sa sélectivité élevée de l’A_2AR et son activité à des concentrations élevées d’adénosine dans les tumeurs solides, l’inupadénant est spécialement conçu avec un profil insurmontable pour inhiber la voie de l’adénosine triphosphate (ATP) et présente un potentiel d’activité antitumorale améliorée par rapport aux autres antagonistes de l’A_2AR en cours de développement clinique. Le candidat thérapeutique est en Phase II de développement. 

À propos de l’EOS-984
EOS-984 est la supposée première petite molécule de sa catégorie à cibler le transporteur équilibrant de nucléosides de type 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des cellules immunitaires. Le candidat thérapeutique a le potentiel de complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives de l’adénosine sur les lymphocytes T et B. Il est en Phase I de développement.

Publication d’informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Internet à l’adresse suivante : www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas uniquement de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des termes tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible » et des expressions de même sens caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les avantages potentiels du belrestotug, de l’inupadénant et de l’EOS-984 ; nos plans et les étapes clés attendues, y compris l’obtention d’autres données provisoires sur l’étude GALAXIES Lung-201 en 2025, l’obtention de données provisoires sur l’étude GALAXIES H&N-202 en 2025 ; l’obtention de données de première ligne correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 visant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab dans le traitement du CETC avancé ou métastatique PD-L1 positif en première ligne en 2025 ; la présentation des données cliniques sur l’inupadénant et des données précliniques sur l’EOS-984 à l’ESMO-IO en décembre 2024 ; l’obtention de données de première ligne dans l’essai de Phase I sur EOS-984 en 2025 ; la bonne position d’iTeos pour entrer dans sa prochaine phase de croissance ; nos intentions concernant l’inclusion et le recrutement dans le cadre des essais ; et nos attentes selon lesquelles notre solde de trésorerie nous accordera une marge de manœuvre jusqu’en 2027 pour accomplir un certain nombre d’étapes clés liées du programme.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : les avantages et opportunités attendus à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK pouvant ne pas se matérialiser ou pouvant prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; les données provisoires et préliminaires susceptibles de changer à mesure que davantage de données sur les patients deviennent disponibles et sont soumises à des procédures d’audit et de vérification ; des données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; l’hypothèse qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la Société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ; des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en lien avec des traitements concurrents ; et les décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 30 septembre 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y atteindre.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse. iTeos décline toute obligation de mettre à jour publiquement ses déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

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