Company Announcements

ZUG, Sviss, Aug. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --

• Félagið birti jákvæðar niðurstöður fyrir fasa 2b RELIEF rannsóknina á OCS-02 (licaminlimab)  sem rennir stoðum undir möguleika á fyrstu nákvæmnismeðferðinni við augnþurrki (DED).
• Gert er ráð fyrir að fyrstu niðurstöður úr fasa 2 ACUITY rannsókninni á OCS-05 við sjóntaugabólgu (AON) verði birtar á fjórða ársfjórðungi 2024.
• Fundur með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) til undirbúnings umsóknar um markaðsleyfi á OCS-01, gefnu einu sinni á dag til meðferðar við bólgu og verkjum eftir augnaðgerðir, fór fram í ágúst og veitir skýra leið að umsókn um markaðsleyfi á fyrsta ársfjórðungi 2025. Innritun sjúklinga í DIAMOND-1 og DIAMOND-2 fasa 3 rannsóknir á notkun OCS-01 til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki miðar vel.
• Handbært fé og skammtímafjárfestingar námu $131,2 milljónum þann 30. júní 2024 sem tryggir fjármögnun félagsins fram á seinni hluta ársins 2026.

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) („Oculis“ eða „félagið“), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki sem hefur það að markmiði að þróa augnlyf sem bæta sjón í alvarlegum augnsjúkdómum, birti í dag uppgjör fyrir ársfjórðunginn sem lauk 30. júní og kynnti nýlega áfanga í rekstri félagsins.

Riad Sherif M.D., forstjóri Oculis sagði: „Við höfum náð verulegum áföngum í framgangi klínískra rannsókna okkar á síðasta ársfjórðungi og sýnt fram á góða framvindu og framúrskarandi framkvæmd í DIAMOND-1 og DIAMOND-2 rannsóknum með okkar fremsta þróunarlyf, OCS-01, fyrstu augndropunum í fasa 3 rannsóknum til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki (DME). Auk þess vorum við spennt að birta jákvæðar niðurstöður úr fasa 2b RELIEF rannsókninni á OCS-02 (licaminlimab) við augnþurrki (DED), sem sýndi greinilega bætingu á mörgum teiknum (e. signs) augnþurrks í öllum rannsóknarhópnum ásamt því sem aukin áhrif sáust hjá hópi sjúklinga með TNFR1 erfðamerki. Þessar niðurstöður gætu hugsanlega rutt veginn fyrir fyrstu nákvæmnislyfjameðferðina fyrir þann breytilega hóp sjúklinga sem hrjáist af augnþurrki. Við hlökkum einnig til að birta næstu niðurstöður úr kínískum rannsóknum úr fasa 2 ACUTIY rannsókninni á OCS-05 til meðhöndlunar á sjóntaugabólgu á fjórða ársfjórðungi 2024, og fyrstu umsóknar Oculis um lyfjaskráningu fyrir OCS-01 til meðhöndlunar sjúklinga eftir augnaðgerðir á fyrsta ársfjórðungi 2025.“

Annar ársfjórðungur 2024 og nýlegir áfangar

Helstu áfangar í framvindu rannsókna

• OCS-01 til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki: Góð framvinda var í innritun sjúklinga í báðum fasa 3 DIAMOND-rannsóknum á OCS-01 til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki (DME). Innritun sjúklinga fram til loka júní fór fram úr væntingum félagsins og nam um 35% fyrir DIAMOND-1 og 23% fyrir DIAMOND-2.
• OCS-02 (licaminlimab) til meðhöndlunar á augnþurrki: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður úr fasa 2b RELIEF rannsókninni á licaminlimab til meðferðar á teiknum (e. signs) augnþurrks (DED). Virkni lyfsins var greinileg með bætingu á mörgum teiknum augnþurrks í öllum rannsóknarhópnum ásamt því sem aukin áhrif sáust hjá hópi sjúklinga með TNFR1 erfðamerki. Þetta er hliðstætt við fyrri jákvæða fasa 2 rannsókn á einkennum (e. symptoms) augnþurrks. Þol við licaminlimab var framúrskarandi með þægindastigi dropa sem var sambærilegt við gervitár. Nákvæmnislyfjanálgun byggð á erfðamerki sem getur með einföldum hætti spáð fyrir um þá sjúklinga sem hafa aukinn ávinning af meðferð með OCS-02 (licaminlimab) gæti haft byltingarkennd áhrif í meðferð á augnþurrki.
• OCS-05 til meðhöndlunar á sjóntaugabólgu: Lokið var við innritun sjúklinga í fasa 2 ACUITY-rannsóknina á OCS-05 til meðhöndlunar á sjóntaugabólgu (AON) og er áætlað að birta fyrstu niðurstöður á fjórða ársfjórðungi 2024. Vonir eru bundnar við að OCS-05 geti hjálpað til við meðhöndlun á hrörnun eða rýrnun taugavefs í auga.

Helstu áfangar í rekstri

• Félagið sótti sér $59 milljónir í hlutafjárútboði frá íslenskum stofnanafjárfestum og öðrum hluthöfum í aðdraganda skráningar á aðallista Kauphallar Íslands. Veruleg umframeftirspurn var í útboðinu. Félagið er í kjölfarið tvískráð á Íslandi og á Nasdaq í New York.
• Snehal Shah, Pharm. D., var skipaður framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar (e. President of Research & Development), sem styrkir rannsóknar- og þróunargetu Oculis.
• Robert K. Warner, M.B.A. og Arshad M. Khanani, M.D., M.A., FASRS voru kosnir í stjórn Oculis, sem styrkir þróunar- og viðskiptaþekkingu félagsins.
• Baruch D. Kuppermann, M.D., Ph.D. og Frank G. Holz, M.D., Ph.D. voru skipaðir í vísindaráð og munu vinna náið með stjórnendateymi félagsins samhliða framvindu beggja fasa 3 DIAMOND rannsóknanna með OCS-01 augndropa til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki (DME).

Kynningar og verðlaun

• Jákvæðar niðurstöður úr fasa 3 OPTIMIZE-1 rannsókninni með OCS-01 til meðferðar á bólgu og verkjum eftir augasteinsaðgerðir voru kynntar á árlegum fundi American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) 2024.
• Stofnuð voru Ramin Tadayoni verðlaunin í samvinnu við EURETINA til minningar um Ramin Tadayoni sem lést í apríl 2024. Ramin starfaði sem framkvæmdastjóri vísinda hjá Oculis og var heimsþekktur sérfræðingur á sviði sjónhimnusjúkdóma.

Framvinda og næstu áfangar

• Eins og áætlað var fundaði félagið í ágúst með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) til undirbúnings umsóknar um markaðsleyfi OCS-01, gefnu einu sinni á dag til meðferðar við bólgu og verkjum eftir augnaðgerðir. FDA staðfesti að fasa 3 OPTIMIZE-1 rannsóknin ásamt fasa 2 SKYGGN rannsókninni, sem báðar skiluðu jákvæðum niðurstöðum, ásamt öryggisgögnum úr rannsóknum á sjónhimnubjúg í sykursýki sem þegar hafa skilað niðurstöðum, væru fullnægjandi til stuðnings umsókn um markaðsleyfi, sem stefnt er á að verði send á fyrsta ársfjórðungi 2025. Félagið mun ekki ljúka við OPTIMIZE-2 rannsóknina vegna mistaka af hálfu þriðja aðila sem höfðu áhrif á framkvæmd rannsóknarinnar og koma í veg fyrir greiningu á niðurstöðum hennar. Ef markaðsleyfi verður veitt, munu OCS-01 augndropar byggðir á OPTIREACH® tækninni, með háum styrk dexametasóns, verða fyrstu augndropar með barkstera án rotvarnarefna sem gefa má einu sinni á dag til meðferðar á bólgu og verkjum eftir augnaðgerð.
• Lokið var við innritun sjúklinga í fasa 2 ACUITY-rannsóknina á OCS-05 til meðhöndlunar á sjóntaugabólgu (AON) og er áætlað að birta fyrstu niðurstöður á fjórða ársfjórðungi 2024. ACUITY-rannsóknin er tvíblind, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem fram fer í rannsóknarsetrum í Frakklandi og er ætlað að meta öryggi OCS-05, sem hefur nýja lyfjavirkni (SGK-2) sem vonir eru bundnar við að geti hjálpað til við meðhöndlun á hrörnun eða rýrnun taugavefs í auga tengt sjóntaugabólgu. Samtals voru 36 sjúklingar innritaðir í rannsóknina og er innritun lokið. Til viðbótar við mat á öryggi OCS-05, fer mat á virkni lyfsins fram í rannsóknarskyni með mælingu á þykkt sjónhimnu með sneiðmynd af augnbotnum (OCT). Sjóntaugabólga er sjaldgæfur sjúkdómur og hefur OCS-05 verið veitt staða meðferðar við sjaldgæfum sjúkdómi (e. Oprhan drug designation) hjá bæði FDA og Evrópsku lyfjastofnuninni (EMA). Sjúkómurinn er algengastur hjá ungu fólki og kemur fram vegna bólgu eða taugaskemmda á sjóntaug, þar sem þynning sjónhimnu sjúklinga er tengd varanlegu sjóntapi. ACUTIY rannsókninni er ætlað að kanna ávinning af notkun OCS-05 til að viðhalda þykkt sjónhimnu hjá sjúklingum með sjóntaugabólgu. Í dag er engin sérhönnuð meðferð samþykkt til meðhöndlunar á sjóntaugabólgu og mikil þörf er á meðferð sem getur komið í veg fyrir sjóntap af völdum sjúkdómsins. Til viðbótar við sjóntaugabólgu, gæti meðferð á hrörnun eða rýrnun taugavefs í auga haft áhrif á fjölda annarra augnsjúkdóma líkt og gláku, sykursýkissjónkvilla, hrörnun í augnbotnum og hornhimnubólgu (e, neurotropic keratitis). Félagið ráðgerir að sækja um heimild til að geta framkvæmt klínískar rannsóknir í Bandaríkjunum haustið 2024.  
• Félagið áætlar að ráðfæra sig við FDA á fyrsta ársfjórðungi 2025 til að ræða næstu þróunarskref fyrir OCS-02 (licaminlimab) til meðhöndlunar augnþurrks.

Fjárhagsupplýsingar fyrir annan ársfjórðung 2024

• Handbært fé: Þann 30. júní 2024 átti félagið handbært fé, jafngildi handbærs fjár og skammtímafjárfestinga upp á samtals CHF 117,9 milljónir eða $131,2 milljónir, samanborið við CHF 91,7 milljónir eða $109,0 milljónir þann 31. desember 2023. Aukningin á handbæru fé frá 31. desember 2023 endurspeglar ávinning af hlutafjárútboði á öðrum ársfjórðungi 2024. Miðað við núverandi rannsóknar- og þróunaráætlanir er búist við að handbært fé félagsins muni fjármagna rekstur félagsins fram á síðari hluta árs 2026.
• Rannsóknar- og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður nam CHF 16,5 milljónum eða $18,2 milljónum fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2024, samanborið við CHF 6,2 milljónir eða $6,9 milljónir á sama tímabili árið 2023. Aukningin var einkum vegna aukins kostnaðar við klínískar rannsóknir tengdar framgangi OCS-01, OCS-02 (licaminlimab) og OCS-05, þar á meðal jákvæðri framvindu DIAMOND-1 og DIAMOND-2 fasa 3 rannsóknir á sjónhimnubjúg í sykursýki.
• Almennur rekstrarkostnaður: Almennur rekstrarkostnaður nam CHF 6,3 milljónum eða $6,9 milljónum fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2024, samanborið við CHF 4,8 milljónir eða $5,3 milljónir á sama tímabili árið 2023. Aukningin var einkum vegna aukins starfsmannakostnaðar sem og ákveðins einskiptis kostnaðar tengdum hlutafjárútboði í apríl 2024.
• Nettótap á öðrum ársfjórðungi: Nettótap nam CHF 20,8 milljónum eða $23,0 milljónum fyrir annan ársfjórðung 2024, samanborið við CHF 12,9 milljóna eða $14,3 milljóna nettótap á öðrum ársfjórðungi 2023. Aukning taps stafaði einkum af auknum kostnaði við klínískar rannsóknir.
• Nettótap á fyrri helmingi ársins: Nettótap nam CHF 36,9 milljónum eða $41,5 milljónum fyrir sex mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2024, samanborið við CHF 58,9 milljónir eða $64,6 milljónir fyrir sama tímabil árið 2023. Minnkun taps stafaði einkum af einskiptis kostnaði sem ekki hafði áhrif á handbært fé tengdum skráningu á markaði á NASDAQ í New York sem var bókfærður árið 2023, sem að hluta til var mætt með auknum kostnaði við klínískar rannsóknir og kostnaði við að starfa sem skráð félag á árinu 2024.
• Leiðrétt (non-IFRS) nettótap á fyrri helmingi ársins: Leiðrétt (non-IFRS) nettótap nam CHF 36,9 milljónum eða $41,5 milljónum, eða CHF 0,96 eða $1,08 á hlut, fyrir sex mánaða tímabilið sem lauk 30. júní 2024, samanborið við CHF 24,0 milljónir eða $26,3 milljónir, eða CHF 1,03 eða $1,13 á hlut, fyrir sama tímabil árið 2023. Aukningin í leiðréttu nettótapi stafaði aðallega af auknum þróunarkostnaði.

Leiðréttar (non-IFRS) fjárhagsupplýsingar

Til viðbótar við fjárhagsupplýsingar félagsins sem gerðar eru í samræmi við alþjóðlega reikningsskilastaðla (IFRS), inniheldur þessi fréttatilkynning leiðréttar fjárhagslegar upplýsingar sem eru ekki í samræmi við IFRS, þar með talið leiðrétt nettótap og leiðrétt nettótap á hlut. Þessar leiðréttu fjárhagsupplýsingar leiðrétta fyrir atriðum sem stjórnendur telja að hafi áhrif á samanburð fjárhagsupplýsinga. Stjórnendur félagsins nota þessa mælikvarða til að greina fjárhagsniðurstöðu og áætla fjárhagslega framtíð félagsins betur. Að mati stjórnenda eru þessar leiðréttu fjárhagsupplýsingar gagnlegar fyrir fjárfesta og aðra lesendur fjárhagsupplýsinga félagsins og veita aukið gagnsæi um rekstur og framtíðarhorfur.

Leiðréttar fjárhagsupplýsingar fyrir tímabilin sem fram koma í þessari fréttatilkynningu fela í sér að einskiptiskostnaður við skráning á NASDAQ markaðinn í New York sem ekki hafði áhrif á handbært fé og nam CHF 34,9 milljónum eða $38,2 milljónum á fyrstu sex mánuðunum sem enduðu 30. júní 2023 var undanskildin frá heildarrekstrarkostnaði.

 

Efnahagsreikningur samstæðu (óendurskoðaður)

(Amounts in CHF thousands)	As of June 30,		As of December 31,
	2024		2023
ASSETS
Non-current assets
Property and equipment, net	249		288
Intangible assets	12.206		12.206
Right-of-use assets	1.465		755
Other non-current assets	178		89
Total non-current assets	14.098		13.338
Current assets
Other current assets	5.329		8.488
Accrued income	1.383		876
Short-term financial assets	74.070		53.324
Cash and cash equivalents	43.852		38.327
Total current assets	124.634		101.015
TOTAL ASSETS	138.732		114.353
EQUITY AND LIABILITIES
Shareholders' equity
Share capital	427		366
Share premium	340.046		288.162
Reserve for share-based payment	10.819		6.379
Actuarial loss on post-employment benefit obligations	(1.447)		(1.072)
Treasury shares	(10)		-
Cumulative translation adjustments	(297)		(327)
Accumulated losses	(236.712)		(199.780)
Total equity	112.826		93.728
Non-current liabilities
Long-term lease liabilities	1.011		431
Long-term payables	-		378
Defined benefit pension liabilities	1.261		728
Total non-current liabilities	2.272		1.537
Current liabilities
Trade payables	3.181		7.596
Accrued expenses and other payables	12.763		5.948
Short-term lease liabilities	327		174
Warrant liabilities	7.363		5.370
Total current liabilities	23.634		19.088
Total liabilities	25.906		20.625
TOTAL EQUITY AND LIABILITIES	138.732		114.353

 

Rekstrarreikningur samstæðu (óendurskoðaður)

(Amounts in CHF thousands, except per share data)		For the three months ended June 30,				For the six months ended June 30,
		2024		2023		2024		2023
Grant income		245		250		467		479
Operating income		245		250		467		479
Research and development expenses		(16.465)		(6.198)		(27.321)		(12.346)
General and administrative expenses		(6.265)		(4.797)		(10.959)		(8.840)
Merger and listing expense		-		-		-		(34.863)
Operating expenses		(22.730)		(10.995)		(38.280)		(56.049)
Operating loss		(22.485)		(10.745)		(37.813)		(55.570)
Finance income		660		216		1.241		253
Finance expense		(87)		(17)		(128)		(1.297)
Fair value adjustment on warrant liabilities		1.370		(2.625)		(1.699)		(2.203)
Foreign currency exchange gain (loss), net		(267)		408		1.527		161
Finance result, net		1.676		(2.018)		941		(3.086)
Loss before tax for the period		(20.809)		(12.763)		(36.872)		(58.656)
Income tax expense		(30)		(114)		(60)		(236)
Loss for the period		(20.839)		(12.877)		(36.932)		(58.892)
Loss per share:
Basic and diluted loss attributable to equity holders		(0,51)		(0,38)		(0,96)		(2,53)

 

Upplýsingar um leiðréttingarfærslur (Non-IFRS) (óendurskoðaðar)

(Amounts in CHF thousands, except per share data)
	For the three months ended June 30,				For the six months ended June 30,
	2024		2023		2024		2023
IFRS loss for the period	(20.839)		(12.877)		(36.932)		(58.892)
Non-IFRS adjustments:
Merger and listing expense (i)	-		-		-		34.863
Non-IFRS loss for the period	(20.839)		(12.877)		(36.932)		(24.029)
IFRS basic and diluted loss attributable to equity holders	(0,51)		(0,38)		(0,96)		(2,53)
Non-IFRS basic and diluted loss attributable to equity holders	(0,51)		(0,38)		(0,96)		(1,03)
IFRS weighted-average number of shares used to compute loss per share basic and diluted	40.535.173		33.565.542		38.567.675		23.274.136
(i) Merger and listing expense is the difference between the fair value of the shares transferred and the fair value of the EBAC net assets per the Business Combination Agreement. This merger and listing expense is non-recurring in nature and represented a share-based payment made in exchange for a listing service and does not lead to any cash outflows.

 

 

- ENDIR -

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) sem hefur það að markmiði að þróa augnlyf sem bæta sjón í alvarlegum augnsjúkdómum. Í þróun hjá félaginu eru ný augnlyf sem geta haft byltingarkennd áhrif. Þar á meðal er OCS-01, augndropar byggðir á Optireach® tækni félagsins. Klínískar rannsóknir á OCS-01 hafa sýnt verulegan árangur í meðferð á sjónhimnubjúg í sykursýki og til meðhöndlunar á bólgu og verkjum eftir augnaðgerðir. Þá er félagið með OCS-02 (licaminlimab) í klínískum prófunum en það eru augndropar sem innihalda TNF-hamlara líftæknilyf, sem verka gegn augnþurrki og bólgum í yfirborði augans. Loks má nefna OCS-05, sem bundnar eru vonir við að geti hjálpað til við meðhöndlun á hrörnun eða rýrnun taugavefs í auga sem tengist sjúkdómum svo sem sjóntaugabólgu. Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum og á Íslandi. Oculis stefnir að því að koma lyfjum á markað sem geta gjörbreytt og auðveldað meðhöndlun algengra augnsjúkdóma um allan heim. Stjórnendur Oculis hafa mikla reynslu á sviði lyfjaiðnaðar og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestingarsjóðir á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Tengiliðir hjá Oculis

Sylvia Cheung, fjármálastjóri
sylvia.cheung@oculis.com

Fjárfesta- og fjölmiðlatengsl (e. Investor & Media Relations)

LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com
1-212-915-2577

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including patient impact and market opportunity; expected future milestones and catalysts; the initiation, timing, progress and results of Oculis’ clinical and preclinical studies; Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy, future development plans, and management; Oculis’ ability to advance product candidates into, and successfully complete, clinical trials; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and the Company’s expected cash runway are forward-looking. Certain clinical trial results presented in this press release are topline and preliminary and subject to change, as analysis is ongoing. These topline results may not be reproduced in subsequent patients and clinical trials. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors section of Oculis’ annual report on Form 20-F and any other documents filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.

Viðhengi

• Oculis Q2 2024 earnings PR
• Oculis_Q2 2024 PR_Financial Schedules