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Dupixent, premier et seul médicament approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant

• Approbation fondée sur des données de phase III montrant qu’un nombre significativement supérieur d’enfants âgés de 12 mois à 11 ans ont présenté une rémission histologique après 16 semaines de traitement par Dupixent, comparativement au placebo, avec des résultats qui se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre un an.
• Dupixent est le tout premier médicament indiqué dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des jeunes enfants confrontés à des difficultés persistantes d’alimentation à un âge critique de leur croissance.

Paris et Tarrytown (New York), le 6 novembre 2024. L’Agence européenne des médicaments a approuvé le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant à partir de 12 mois. Cette approbation concerne les enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. En plus de compléter l’autorisation de mise sur le marché initiale délivrée dans l’Union européenne (UE) pour les adultes et les adolescents, cette approbation fait du Dupixent le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant. Le Dupixent est également approuvé pour cette tranche d’âge aux États-Unis et au Canada.  

Roberta Giodice
Présidente, ESEO Italia
« Les jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles débutent dans la vie avec une maladie qui leur cause des difficultés d’alimentation. Les restrictions alimentaires sur lesquelles comptent souvent les parents ne remédient pas spécifiquement à la maladie et peuvent freiner la croissance de ces enfants à une période critique de leur développement, en plus d’avoir des répercussions durables sur leur vie. Nous sommes très heureux que les recherches se poursuivent et permettent de découvrir de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer la qualité de leur prise en charge.»

Dr Houman Ashrafian, Ph.D.
Vice-Président Exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi
« Jusqu’à la moitié des jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles dans l’UE ne répondent pas suffisamment aux options thérapeutiques conventionnelles actuellement disponibles, si bien qu’ils sont nombreux à présenter des symptômes sévères comme des troubles de la déglutition et des vomissements et à avoir de la difficulté à prendre du poids. Cette approbation permettra aux jeunes enfants, jusqu’alors privés de solutions spécialement indiquées pour le traitement de cette maladie, de bénéficier d’un nouveau médicament important. En ciblant la cause sous-jacente de l’œsophagite à éosinophiles, le Dupixent a le potentiel de leur donner une meilleure chance de se développer. »

Cette approbation se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans et ayant permis de montrer que la réponse au Dupixent chez l’enfant atteint d’œsophagite à éosinophiles est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents. Dans le cadre de la Partie A, les enfants (n=37) traités par des doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids ont présenté les résultats suivants à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo (n=34) :

• 68 % ont présenté une rémission histologique de la maladie (≤6 éosinophiles par champ de forte puissance), comparativement à 3 % (critère d’évaluation primaire). Ces résultats se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre un an dans le cadre de la Partie B de l’étude.    
• Réduction de 86 % du nombre d’éosinophiles dans l'épithélium œsophagien, par rapport au nombre à l’inclusion, comparativement à une augmentation de 21 % pour le placebo.
• Diminution des anomalies endoscopiques, ainsi que de la sévérité et de l’étendue de la maladie (évaluée par microscopie).
• Amélioration nominalement significative de la fréquence et de la sévérité des signes de l’œsophagite et diminution du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, sur la base des résultats rapportés par les aidants.

Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à éosinophiles. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des réactions au site d’injection, des conjonctivites, des conjonctivites allergiques, des arthralgies, de l’herpès buccal et de l’éosinophilie. Des cas d’ecchymoses au site d’injection ont également été rapportés dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients âgés de 12 mois à 11 ans traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée, comparativement au placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« L’œsophagite à éosinophiles soulève des difficultés uniques aux jeunes enfants car elle impacte leur capacité à manger à un âge de leur vie où une nutrition appropriée est essentielle à leur croissance et à leur développement. Cette approbation permettra à cette population jeune et vulnérable d’avoir accès à un médicament qui a donné le preuve de son efficacité et de sa tolérance chez des patients plus âgés atteints d’œsophagite à éosinophiles et qui a, en outre , le potentiel de transformer la prise en charge des enfants jusque-là privés de solutions thérapeutiques qui leur soient spécialement indiquées. »

À propos de l’œsophagite à éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique évolutive, associée à une inflammation de type 2 mise en cause dans l’altération de l’œsophage et de son fonctionnement. Son diagnostic est souvent difficile à établir car ses symptômes peuvent être confondus avec ceux d’autres maladies, ce qui entraîne des retards de diagnostic. L’œsophagite à éosinophiles peut nuire gravement à la capacité de l’enfant à s’alimenter et provoquer également des vomissements, des douleurs abdominales, des difficultés à avaler, une perte de l’appétit et des retards de croissance. Une prise en charge continue peut devoir s’imposer afin de réduire le risque de complications et de ralentir la progression de la maladie.

À propos de l’étude du Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant
EoE KIDS était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 12 mois à 11 ans atteints d’œsophagite à éosinophiles. Soixante-et-onze patients ont été inclus dans la Partie A qui a évalué le Dupixent à une dose déterminée en fonction de leur poids, comparativement à un placebo, pendant 16 semaines. La partie B correspondait à une période additionnelle de traitement actif de 36 semaines dans le cadre de laquelle les enfants éligibles du groupe Dupixent de la partie A ont continué de recevoir la même dose du médicament, tandis que ceux du groupe placebo ont été passés sous Dupixent. Les patients inclus dans cette étude avaient tous reçu un traitement antérieur et ne répondaient aux traitements médicamenteux conventionnels, en particulier aux inhibiteurs de la pompe à protons et (ou) aux corticoïdes par voie orale.

Le critère d’évaluation primaire était la rémission histologique à la semaine 16 et les critères d’évaluation secondaires incluaient des évaluations des indicateurs endoscopiques et histopathologiques de la sévérité de l’œsophagite, de même que les scores relatifs aux signes et symptômes cliniques de la maladie, selon les personnes s’occupant des enfants. La période d’extension en ouvert de 108 semaines (Partie C) visant à évaluer les résultats à plus long terme a récemment pris fin.

Les résultats de l’étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.

À propos du Dupixent
Le Dupixent (dupilumab) est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients âgés de 12 mois à 11 ans présentant une œsophagite à éosinophiles, il est administré une semaine sur deux (200 mg pour les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg, 300 mg pour les enfants dont le poids est compris entre 30 et 40 kg) ou toutes les semaines (300 mg pour les enfants de plus de 40 kg),en fonction du poids. Le Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par un aidant, au domicile du patient, après une formation dispensée par un professionnel de santé.

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.

Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron
Société de biotechnologie de premier plan, Regeneron (NASDAQ: REGN) invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron redéfinit les contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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