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• Les résultats seront présentés lundi 18 novembre par poster lors de la session « late-breaker » du congrès de l’AASLD The Liver Meeting® à San Diego.
• L'étude LEGEND a atteint son critère principal d'efficacité en réduisant de manière significative le taux d'HbA1c dans les groupes traités avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine, par rapport au groupe placebo.
• 50% des patients ont vu leurs taux d'HbA1c diminuer en dessous de 6,5 % après 24 semaines de traitement avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine.
• Une diminution d’au moins 1% du taux d’HbA1c après 24 semaines de traitement a été observé chez 58 % des patients sous lanifibranor seul et 80 % de ceux sous traitement combiné, contre 0 % dans le groupe placebo.
• Les tests de fonction hépatique, les marqueurs de la fibrose hépatique ainsi que les marqueurs de la santé cardiométabolique, y compris HOMA-IR, hsCRP, ferritine, le profil lipidique et les niveaux d'adiponectine, ont également montré une amélioration sous lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine.
• La prise de poids observée chez certains patients sous lanifibranor n'a pas été constatée chez les patients traités avec la combinaison lanifibranor et empagliflozine. 

Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 15 novembre 2024 – Inventiva (Euronext Paris and Nasdaq :IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui la présentation des analyses finales de son essai clinique de Phase 2 de preuve de concept, LEGEND, évaluant lanifibranor en combinaison avec empagliflozine chez des patients atteints de MASH et de diabète de type 2 (DT2). Les données sont présentées lundi 18 novembre 2024 par poster lors de la session « late-breaker » de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting®, qui se déroule à San Diego, en Californie.

Dr. Michael Cooreman, Directeur Médical d'Inventiva, a déclaré : « Nous sommes heureux de présenter les résultats de notre étude LEGEND lors du Liver Meeting®. Les résultats de l'association de lanifibranor et d'empagliflozine confirment non seulement les bénéfices de lanifibranor en monothérapie chez les patients atteints de MASH et de diabète de type 2, mais soutiennent également une approche thérapeutique par combinaison de traitements pour cette population de patients. »

Dr. Nezam (« Nid ») Afdhal, MD, Chef de gastroentérologie, Beth Israel Deaconess Medical Center et Professeur de médecine, Harvard Medical School, a déclaré : « On oublie souvent que la MASH est une manifestation hépatique de la résistance à l’insuline. Les nouvelles données prometteuses de l'étude LEGEND, qui évalue la combinaison de lanifibranor et empagliflozine, confirment que le lanifibranor a le potentiel de cibler la biologie sous-jacente de la maladie. De plus, LEGEND devrait apaiser les incertitudes concernant la prise de poids, car celle-ci peut être géré avec des inhibiteurs du sGLT2 ou d'autres traitements comme les agonistes du GLP-1, qui sont des traitements de choix pour la prise en charge du diabète de type 2. »

L'essai clinique de Phase 2, LEGEND, a inclus des patients atteints de MASH et de DT2 avec un taux d'Hémoglobine A1c (HbA1c) entre 7 et 10 % lors du screening. L’essai a été mené en double aveugle pour les bras lanifibranor et placebo et en ouvert pour le bras associant lanifibranor et empagliflozine.

L'étude a atteint son critère principal d'efficacité, à savoir l'amélioration de l'HbA1c, et ce dans les deux groupes de traitement. 50% des patients traités avec lanifibranor seul et en combinaison avec empagliflozine ont montré une réduction significative de leurs taux d'HbA1c, atteignant un taux inférieur à 6,5 % à la semaine 24 (p<0,001). De plus, 58 % des patients sous lanifibranor seul et 80 % de ceux sous traitement combiné ont présenté une réduction d'au moins 1 % de leur HbA1c à la semaine 24, contre 0 % dans le groupe placebo.

En outre, les patients traités avec lanifibranor seul et en combinaison avec empagliflozine ont montré une amélioration significative de la stéatose hépatique, respectivement de -49 % et -41 %, mesurée par MRI-PDFF, ainsi qu'une amélioration de l'activité de la MASH et de la fibrose, mesurées par cT1, respectivement de -86 et -75 ms.

De plus, les niveaux d'adiponectine ont augmenté en moyenne par un facteur de 3 chez les patients atteints de DT2 et de MASH traités avec lanifibranor seul (p=0,009) et avec la combinaison de lanifibranor et empagliflozine (p=0,004), par rapport à aucune augmentation mesurée chez les patients sous placebo.

En ce qui concerne le poids, le groupe traité uniquement avec lanifibranor a observé une légère augmentation de poids de 3,6 %, tandis que le poids est resté stable dans le groupe traité avec la combinaison lanifibranor-empagliflozine. Il est important de noter que le ratio de la graisse viscérale abdominale par rapport à la graisse sous-cutanée a diminué chez les patients traités avec du lanifibranor seul ou en combinaison avec de empagliflozine (-5 et -18 %, respectivement, contre +2 % dans le groupe placebo), reflétant un déplacement de la graisse viscérale pro-inflammatoire vers un tissu adipeux métaboliquement sain.

Les tests de fonction hépatique (ALT, AST, GGT) et les marqueurs de la fibrose hépatique (TIMP-1, P3NP, Pro-C3) se sont également améliorés avec lanifibranor, que ce soit seul ou en combinaison avec empagliflozine. D'autres marqueurs de santé cardiométaboliques, tels que la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR), l'inflammation (hs-CRP), la ferritine, la glycémie et les niveaux lipidiques (HDL-C, triglycérides), ont également montré des améliorations dans les deux groupes de traitement.

Les détails des présentations sont les suivants :

Titre de l’abstract :	Combination therapy of lanifibranor with empagliflozin: metabolic improvement in patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Type-2 Diabetes (T2D)
Numéro de la publication :	5040
Type de présentation :	Présentation par poster
Auteurs :	Michelle Lai, Onno Holleboom, Lucile Dzen, Philippe Huot-Marchand, Jean-Louis Junien, Pierre Broqua, Louis Griffel, Sanjay Patel, Michael P Cooreman.
Date :	Lundi, November 18th 8:00AM-5:00PM PST

Inventiva exposera au stand n°1445 du samedi 16 novembre au lundi 18 novembre.

À propos d’Inventiva 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH, et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique.  Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour étoffer son portefeuille.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase 3 NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive.

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.

Contacts

Inventiva Pascaline Clerc EVP, Strategy and Corporate Affairs media@inventivapharma.com    +1 202 499 8937

Brunswick Group Tristan Roquet Montégon / Aude Lepreux / Julia Cailleteau Media relations inventiva@brunswickgroup.com     +33 1 53 96 83 83

ICR Healthcare Patricia L. Bank Investor relations patti.bank@westwicke.com           +1 415 513-1284

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Pièce jointe

• Inventiva - CP - Lanifibranor AASLD Late Breaker - FR - 11 15 2024