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- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 63,3–76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca. 60 % für jede Dosis 
- > 30 % cORR-Unterschied zwischen Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie 
- Das Sicherheitsprofil von Belrestotug + Dostarlimab entspricht weitgehend dem bekannten Sicherheitsprofil von Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen 
- GALAXIES Lung-301, eine globale Phase-III-Zulassungsstudie, nimmt nun Patienten mit derselben Indikation und gleicher Behandluingslinie auf 
- iTeos veranstaltet am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz

WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, Sept. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) („iTeos“), ein in klinischen Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute Zwischenergebnisse des Nachbeobachtungszeitraums der Phase-II-Plattformstudie GALAXIES Lung-201 bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird und in der die Doppelbehandlung Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression untersucht wird.

„Wir sind ermutigt durch diesen Zwischenschnitt der GALAXIES Lung-201-Daten, in denen eine klinisch bedeutsame, von Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate mit Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab bei Erstlinienpatienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression beobachtet wurde. Mit einer bestätigten ORR von rund 60 Prozent bei drei verschiedenen Dosierungen und einem signifikanten Unterschied von 30 Prozent im Vergleich zu Dostarlimab allein glauben wir, dass dies die potenzielle Differenzierung unserer TIGIT:PD-1-Doublette unterstreicht“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Die Verbesserung der Tiefe des Ansprechens bei der Tumormessung bei Patienten, die mit der Doublette behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit PD-1 behandelt wurden, birgt vielversprechendes therapeutisches Potenzial für eine Patientenpopulation mit begrenzten Optionen. Wir sind der Ansicht, dass diese ermutigenden Daten den kürzlich erfolgten Start von GALAXIES Lung-301, der Phase-III-Zulassungsstudie zur Untersuchung der TIGIT:PD-1-Doublette in derselben Indikation und in der gleichen Behandlungslinie, weiter unterstützen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sind wir entschlossen, unsere wissenschaflichen Ressourcen zu nutzen, um das Leben von Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern, und wir freuen uns darauf, im Jahr 2025 längerfristige Folgedaten zu sehen.“

„Während Checkpoint-Inhibitor-Therapien eine bedeutende Rolle bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gespielt haben, sucht die medizinische Gemeinschaft weiterhin nach neuen patientenorientierten Behandlungsoptionen, um diese lebensbedrohliche Erkrankung sinnvoll zu behandeln“, so Dr. Brian Henick, Interimsdirektor für experimentelle Therapeutika und Direktor für translationale Forschung im Bereich bösartige Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts in der medizinischen Onkologie des Irving Medical Center der Columbia University. „Die Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie stellt einen vielversprechenden Fortschritt dar und das tiefgreifende Ansprechen, das in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette beobachtet wurde, ist ein starkes, konsistentes Signal. Wir freuen uns darauf, im Laufe des nächsten Jahres weitere Erkenntnisse aus dieser Studie zu gewinnen, wenn der Datensatz weiter reift.“

Highlights der Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie
Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten, kurz vor der Veröffentlichung stehenden Zwischenergebnisse basierten auf 124 Patienten, die für eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in Frage kamen (modifiziertes Intention-to-treat ≥ 5,6 Monate Nachbeobachtung). Die Patienten erhielten Dostarlimab oder Belrestotug + Dostarlimab in den folgenden Dosierungen: Dostarlimab 500 mg, Belrestotug 100 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis A), Belrestotug 400 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis B) und Belrestotug 1000 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis C).

• Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts der ORR wurde durchgängig in jeder Belrestotug + Dostarlimab-Kohorte beobachtet (63,3 % Dosis A, 65,6 % Dosis B und 76,7 % Dosis C im Vergleich zu 37,5 % mit Dostarlimab allein). Die cORR, definiert als vollständiges oder partielles Ansprechen, das durch eine erneute Bildgebung ≥ 4 Wochen nach dem ersten Ansprechen bestätigt wurde, betrug etwa 60,0 % für jede Dosis im Vergleich zu 28,1 % cORR für Dostarlimab allein.
  

• Bei den Patienten mit auswertbaren gepaarten ctDNA-Proben (Baseline und Woche 7) betrug die mediane ctDNA-Reduktion 65 % für die Dostarlimab-Monotherapie im Vergleich zu 55 % für Dosis A, 94 % für Dosis B und 97 % für Dosis C.
  

• Belrestotug + Dostarlimab führte im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie zu einer Zunahme immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die jedoch im Allgemeinen unter Kontrolle gebracht werden konnten. Das Sicherheitsprofil von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab entsprach im Großen und Ganzen dem bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 15 %) waren Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (50 %) und endokrine Störungen (26 %), die beide häufig bei Immuntherapien auftreten.
  

Messung der Reaktion in mITT	Dostarlimab (n=32)	Dosis A: Dostarlimab + Belrestotug 100 mg (n=30)	Dosis B: Dostarlimab + Belrestotug 400 mg (n=32)	Dosis C: Dostarimab + Belrestotug 1000 mg (n=30)
Mediane Nachbeobachtung, Monate (Bereich)	7,0 (0,2–16,6)	8,5 (0,3–14,3)	8,5 (0,4–16,2)	6,7 (2,4–9,7)
ORR,1,2 % n (95-%-KI)	37,5 % n=12 (21,1–56,3)	63,3 % n=19 (43,9–80,1)	65,6 % n=21 (46,8–81,4)	76,7 % n=23 (57,7–90,1)
Vollständiges Ansprechen, n (%)	0	0	0	0
Partielles Ansprechen, n (%)	12 (37,5 %)	19 (63,3 %)	21 (65,6 %)	23 (76,7 %)
Stabile Erkrankung, n (%)	14 (43,8 %)	5 (16,7 %)	4 (12,5 %)	5 (16,7 %)
Fortschreitende Erkrankung, n (%)	2 (6,3 %)	4 (13,3 %)	3 (9,4 %)	2 (6,7 %)
Nicht auswertbar/keine Bewertung,3 n (%)	4 (12,5 %)	2 (6,7 %)	4 (12,5 %)	0
Bestätigte ORR,2 % n (95-%-KI)	28,1 % n=9 (13,7–46,7)	60,0 % n=18 (40,6–77,3)	59,4 % n=19 (40,6–76,3)	63,3 % n=19 (43,9–80,1)

1. unbestätigte ORR; 2. Hohe PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) wurde lokal oder zentral durch DAKO 22C3- oder VENTANA SP263-Assay bestimmt; 3. Patienten, die nur „nicht auswertbare“ Beurteilungen nach Baseline hatten, solche, die ein bestes Ansprechen von „nicht auswertbar“ nach den RECIST 1.1-Kriterien hatten, oder solche, bei denen keine Beurteilung des Tumors nach Baseline durchgeführt wurde; KI, Konfidenzintervall

Details zur Telefonkonferenz
Die Zwischenergebnisse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie werden während einer Telefonkonferenz und einer Webcast-Präsentation am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET besprochen. Um sich für die Webcast-Präsentation anzumelden, besuchen Sie bitte den Bereich „Events“ in der Rubrik „Investors“ auf der Website von iTeos unter investors.iteostherapeutics.com. Eine Aufzeichnung des Webcasts kann in der Rubrik „Investors“ auf der Website von iTeos abgerufen werden.

Design der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201
Die Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 ist eine randomisierte, offene, globale Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik neuartiger Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zur Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %). Zu den Armen und Interventionen in dieser Studie gehören: Pembrolizumab (Anti-PD-1)-Monotherapie, Dostarlimab (Anti-PD-1)-Monotherapie, Belrestotug (Anti-TIGIT) + Dostarlimab Triplett-Kombination und Belrestotug + Dostarlimab + Nelistotug (Anti-CD96) Triplett-Kombination.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom Prüfarzt bewertete ORR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheit und zusätzliche Wirksamkeitsmessungen wie progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer des Ansprechens.

Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin G1, oder IgG1, monoklonaler Antikörper (monoclonal Antibody, mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen und adaptiven Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.

Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen hält Anleger und potenzielle Anleger dazu an, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“, „können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von Belrestotug und die potenzielle Differenzierung von Belrestotug + Dostarlimab, die Marktchancen von Belrestotug sowie unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich des Vorliegens längerfristiger Daten aus dem Nachbeobachtungszeitraum von GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: Der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Prüfungs- und Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für den Übergang in spätere Studienphasen oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionseinschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von Behörden, Gerichten oder Ämtern, wie z. B. Entscheidungen des United States Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie bitte lesen sollten.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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